全球首个获批上市的植入式脑机接口设备在中国诞生

原标题：全球首个获批上市的全球植入式脑机接口设备在中国诞生

人机交互新形态走向临床（深度观察）

不久前，国家药监局正式批准国内首例植入式脑机接口产品的首个上市设备医疗器械注册证，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。获批中国时刻新闻网官网首页这项被誉为“人机交互终极形态”的植诞生前沿技术，首次以医疗器械的入式“身份”进入临床应用阶段。

“十五五”规划纲要将脑机接口列入前瞻布局的脑机未来产业之一，推动脑机接口产品在脑疾病诊治、接口运动康复治疗、中国健康监测等领域应用。全球随着脑机接口技术在临床应用中不断走向成熟，首个上市设备一条新的获批产业赛道也逐渐成形。

技术从实验室走向临床应用

早在上世纪70年代，植诞生科学家便开始探索大脑与外部设备直接通信的入式可能性。“脑机接口的脑机基本原理，是接口在大脑与外部设备之间建立一条不依赖外周神经和肌肉的信息通道。”清华大学生物医学工程学院教授洪波介绍，通过采集、解读大脑活动时产生的神经电信号并转化为指令，使用者能凭“意念”控制外部设备。

此次获批的植入式脑机手部运动功能代偿系统（NEO）由博睿康医疗科技（上海）有限公司联合清华大学生物医学工程学院研发。“针对因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者，我们在硬脑膜外微创植入硬币大小的装置，系统实时采集并解析患者脑电信号，使患者能够凭‘意念’控制气动手套，完成抓握、取物、喝水等动作。中国时刻新闻网官网首页”博睿康产品总监王昱婧说。

然而，从实验室到临床应用的这条路走得并不容易。博睿康团队成员解释，脑机接口要成为一款可用的医疗器械，必须跨越多重难关：硬件上，植入大脑的电极需兼具长期生物相容性与高精度信号采集能力；软件上，神经解码算法必须做到实时、精准、稳定；临床上，则要验证其长期使用的安全性与功能有效性。

“所有技术路线中，植入式脑机接口被认为是技术难度最高的。”王昱婧表示，要将电极直接植入大脑皮层，涉及开颅手术、长期植入引发的生物组织反应、无线传输、供电安全等方面的风险挑战。

过去，患者往往要在头上套一个带“辫子”的有线系统，才能实现大脑与外界的联通。中国科学院院士、脑智卓越中心学术主任蒲慕明说，近年来，脑机接口向着芯片小型化、解码算法高速化、精密电极技术突破等方向发展，并从实验室走向临床应用。此前，我国已完成数十例临床手术。试验数据显示，受试患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。

“在硬脑膜外微创植入芯片，在不接触大脑组织、不损伤神经细胞的前提下稳定获取脑电信号，还能精准解读出患者的运动意图，实现抓握、喝水等动作，是最关键的临床突破。”复旦大学附属华山医院院长、教授毛颖表示。

让毛颖印象深刻的事发生在2024年。临床试验患者小董经过训练，通过脑机接口装置，便能在气囊手套的辅助下，用意念指令抓握水杯、自主喝水。“这是他在高位脊髓损伤后一直没能完成的动作。”毛颖回忆，此后，小董经过更长时间的康复训练，不仅能靠意念举起哑铃，还亲手写下了工整的“谢谢”二字。“脑机接口技术在临床落地，在现实生活中帮助了患者，让我非常感动。”毛颖说。

临床应用中，毛颖团队还发现，在脑机接口帮助下，经过大量精准训练，几乎所有参与试验的患者神经环路都有了新发展，实现了更多的神经功能恢复。这让毛颖对未来充满信心：“我们知道这条路能走通，以后会走得更加踏实。”

近日，首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学宣武医院开展了“北脑一号”智能脑机系统植入手术。一片薄如蝉翼的电极集成了128个信号采集通道，被精准放置在控制手部运动的相应脑区，帮助脊髓损伤患者提高运动功能。“通过临床实践，脑机接口为脊髓损伤、脑卒中等患者带来了切实改善。”北京芯智达神经技术有限公司业务发展总监李园表示。

围绕脑机接口的产业链正加速成形

脑机接口设备是材料、芯片、算法、康复等领域的复杂系统集成，通过“以点带面”，促进产业发展。

“此次整机产品获批将带动上游基础器件和下游应用发展，完善医工融合的产业闭环。”中国信息通信研究院知识产权与创新发展中心主任、脑机接口产业联盟秘书长李文宇表示，我国基本建立了涵盖上下游各环节的脑机接口产业链，但整体发展仍处于初期。

具体来说，电极、芯片等核心器件已初步实现国产化，高端芯片、生物相容封装材料研制等方面正在加快发展。植入式整机产品正以医疗为核心场景开展临床实践。同时，非植入式脑机接口系统在消费、教育、工业生产等领域应用场景正在逐步拓展。

从研发走向应用，脑机接口产业链加速成形，少不了各类创新主体的协同。洪波介绍，此次获批的产品，是高校、企业、医院、医疗器械检验机构通力协作的结果，打通了脑机接口技术创新的链条。

在上海，这种“协同作战”的格局尤为明显。2017年以来，上海启动脑科学、脑机接口等攻关项目，高校院所参与柔性电极等核心技术攻关，相关企业开展产品研发，医疗机构开展临床应用，带动脑机接口企业快速成长。前不久，阶梯医疗从市场上获得了5亿元战略融资，阶梯医疗创始人李雪表示，未来的目标是让植入变得更简单。

“脑机接口从科研走向产业，是一个充满挑战与机遇的深刻转变。”李园表示，在科研阶段，要对技术原理和可行性进行探索；而走向产业，则意味着要让技术真正服务于广大患者，实现大规模普惠应用，这一过程需要多轮严谨验证。

2025年7月，工业和信息化部等7部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，要求加强基础软硬件攻关、打造高性能产品、推动技术成果应用等。李文宇表示，北京、上海、山东等多地均出台了脑机接口创新发展的支持政策，形成了良好产业格局。

有机构预测，2027年，我国脑机接口市场规模将达到55.8亿元，年均增长率20%。业内普遍认为，未来脑机接口产业将进入稳步增长阶段，医疗康复将成为主要驱动力，并逐步向更多应用场景延伸。

迈向规模化应用，还要跨过几道“坎”

据不完全统计，我国现存脊髓损伤患者超370万人，每年新增约9万人，受伤时年龄在50岁以下的患者占比高达70%以上。脑机接口展现出广阔的应用场景。然而，脑机接口仍面临不少现实问题。

首先是技术。洪波表示，目前脑机接口设备的部分核心元器件和材料，还要加快自主研发；脑电解码的性能有待进一步提高。毛颖举例，当前技术难以用于儿童和高龄老人的治疗，未来还要进一步探索如何提高普适性、扩大适应症状，覆盖不同损伤阶段、不同损伤程度、不同年龄段的患者，其大规模应用仍依赖生物制造业、材料学、人工智能等技术的发展。

李园认为，脑机接口需要兼具生命科学与信息科学等多领域知识的复合型人才，但这类多学科交叉人才比较短缺。同时，如何在保证性能的前提下，将脑机设备做得通量更高、更小、能耗更低，也需要反复测试、不断改进。

此外，脑机接口产业仍处于发展初期，设备研发、手术植入、术后康复等成本较高。脑虎科技创始人、首席科学家陶虎举例，植入式脑机接口从研发到盈利往往需要10年以上的时间，需要更多耐心资本进入。

伦理与监管问题也不容忽视。作为最新的医疗手段之一，脑机接口技术往往需要更高级别的临床试验来证明其有效性。“应当要有充分科学依据，在保证不对患者造成额外损伤的前提下开展研究和治疗。”毛颖表示，要在有足够保障的大型医院或国家医学中心开展示范应用。

“作为长期植入人体的医疗器械，应综合考虑其安全性、有效性和风险可控性，在确保患者安全的前提下，发挥不同技术路线的临床价值。”洪波说。

尽管挑战重重，但脑机接口的产业前景依然广阔。“整体看，脑机接口产业的市场规模将进入稳步增长期，全球与中国市场均呈现规模快速扩张、结构持续优化的态势。”李文宇分析，我国凭借政策支持、产业链完整、应用需求丰富等优势，脑机接口产业有望进一步发展，建议同步完善脑机接口伦理审查、隐私保护等安全治理措施。

脑智卓越中心研究员赵郑拓勾勒出一个清晰的技术发展路径：短期，运动、语言功能重建将实现规模化应用；中期，人工视觉、听觉等感知觉修复及对神经精神疾病的精准调控将取得突破；长期，有望催生医疗消费乃至普通消费场景，实现某种程度的功能增强。“未来人类将像控制自己肢体一样控制外部设备，达到真正的人机融合。”赵郑拓说。

“在国家政策的支持下，随着脑机接口技术成熟、成本降低、市场认知提升及监管规则完善，脑机接口预计未来3至5年有望实现更大规模市场应用，给更多人带来福祉。”李园表示。